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山东首个!青岛高新区企业研发的新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市!

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3月18日夜间,山东康华生物&青岛汉唐生物研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家药监局批准(注册证编号:国械注准20223400379)正式上市,为助力新冠病毒快速筛查,抗击新冠疫情贡献力量。据了解,这是山东省首个获批上市的新冠病毒抗原检测试剂。


“这款试剂盒主要通过检测从受检者采集的口咽或鼻拭子以确定受检者是否存在新冠病毒感染。无论从操作的简便性上还是从结果的准确性上,都可以更好满足当前新冠病毒检测需求。”青岛高新区汉唐生物负责人杨帆介绍说,在全球的胶体金纸条领域,公司在原料应用、成本控制、产品质量、供应链管理等方面均属于头部企业,产品的特异性和灵敏度,在国内处于同类产品领域的先进水平。本次获批的抗原检测试剂盒简单易操作,取样方便;能在15分钟内快速筛查新冠病毒,可大大缩短等待时间;分装预混液开盖即用,更加省时省力;产品特异性好,一般不受其他病毒、药物干扰。

据悉,在全球疫情防控中,康华&汉唐新型冠状病毒抗原快速检测试剂成为强有力的检测工具,相继获得德国保罗埃利希研究所(PEI)性能验证、德国联邦药品和医疗器械机构(Bfarm)注册证、欧盟自测CE证书、澳大利亚TGA认证等多国权威认证,出口70多个国家和地区。

除了汉唐生物,青岛高新区也涌现出了一大批科技型企业,为战“疫”一线提供强有力的科技后盾。青岛海尔生物医疗股份有限公司自主研发制造的全流程核酸安全采样工作站,集登记、采样、存储、传递、消杀等功能于一体,现已免费投放35台以缓解岛城各区市核酸检测压力;青岛简码基因科技有限公司捐赠14箱病毒采样管配套拭子转运袋,能满足10万人核酸检测需要,并向学校、街道、企业所在园区等多个单位捐赠了抑菌喷剂;青岛瑞思德生物科技有限公司承担了青岛城阳区、即墨区、胶州市、莱西市等地的核酸检测任务,24小时连轴转,全力保障核酸检测化验工作;青岛华云空气科技有限公司为防疫一线捐赠10台等离子空气消毒机,其对新冠病毒杀灭率可达99.96%;青岛华高墨烯科技股份有限公司向莱西公安捐赠60件石墨烯加热马甲……

战“疫”一线,活跃着青岛高新区的高新科技力量。当前,新一代信息技术、医疗医药等主导产业正在青岛高新区崛起,这里已集聚高新技术企业超过1200家,引进生物医药产业项目150多个,生物医药类市场主体总数近500家,成为全市生物医药产业市场主体集聚度最高的区域之一。

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