医疗器械国产化高端化，鲁企机遇何在

　6月20日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，提出十条具体措施，支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。

当前，医疗器械行业正处于向高附加值产品升级的转型期，高端化、智能化、国际化成为行业发展趋势，具备技术壁垒和全球化布局能力的企业正逐渐占据竞争优势。面对行业新趋势，国内尤其是山东医疗器械企业如何应对？

部分医疗器械国产化率不断提升

近年来，国产替代和技术创新成为我国医疗器械行业发展的核心主题，医疗器械产品注册国产化进程稳步推进。根据国家药监局《医疗器械分类目录》，截至2024年底，1170个二级产品类别中，产品注册国产化率超过50%的，由2020年的872项增加到1011项，其中有784项产品超过75%。

《政府采购进口产品审核指导标准》对178种医疗器械设定国产采购比例，其中137种要求100%国产化，推动三级医院采购转向。

此外，集采常态化也在加速国产品牌崛起，心脏支架、人工关节等品类通过集采价格降幅超80%，国内企业凭借成本优势占据主导。

浙商证券研报表示，高端医疗器械主要为海外龙头企业垄断。而随着创新技术迭代与政策加持，部分国产医疗设备国产化率不断提升。以高端医学影像设备为例，据统计，当前外资品牌仍垄断计算机断层扫描（CT）、核磁共振成像（MRI）等设备的三级医院市场。

不过，联影医疗等企业已实现技术突破，其PET-CT设备在国内新增市场占有率超30%，并逐步进入欧美市场。在放射治疗设备领域，以新华医疗为代表的国内企业，正在不断提升国产化率。新华医疗研发生产的肿瘤放射治疗“利器”——中国首套高能医用电子直线加速器，实现了主要核心部件自主研发及规模化生产，打破了国外垄断。

山东某三甲医院相关负责人表示，近年来，随着政策支持、技术突破与市场需求的共振，我国医疗器械国产替代进程加速推进。在产业链自主可控、产品竞争力较强的三维电生理、高端影像设备、基因测序、手术机器人等产品方向国产化空间较大。

加大研发投入，向高端化迈进

Wind数据显示，目前，A股共有131家医疗器械上市公司。其中山东12家，市值百亿以上的有4家，分别是威高血净、威高骨科、英科医疗、山东药玻。

从2024年研发投入总额占营收比例来看，有21家医疗器械公司超过20%。山东上市企业中，海尔生物、海泰新光、正海生物三家公司研发占比最高，分别为13.41%、12.23%、10.88%。

今年5月19日，威高血净登陆A股，成为威高集团旗下第4家上市公司。20年前，威高血净首个完全自主生产的血液透析器产品获批上市，为国内产品打破进口垄断局面拉开了序幕。“公司的研发团队是在一穷二白的基础上艰难起步的。”威高血净总经理张存明说，目前，企业已拥有200多项专利，在中空纤维膜的生物相容性、清除率等关键技术指标上达到行业领先水平。在血液透析器、血液透析管路方面，2023年，威高血净在国内的市场份额占比分别达到32.5%、31.8%，均居行业首位。

2020年，受新冠疫情影响，以一次性手套为核心产品的英科医疗业绩实现了大幅增长，其股价也随之飙升，成为当年A股市场的头号大牛股。2024年，在行业周期触底回升的背景下，英科医疗交出的成绩单颇具含金量，营收95.23亿元，同比增长37.65%，净利润14.65亿元，同比增长282.63%。

山东财经大学齐鲁企业发展研究院常务副院长李鑫认为，医疗器械行业如今呈现出低端价格竞争将逐渐被高端技术竞争所取代的态势。技术研发是企业发展的核心驱动力，唯有将创新基因融入企业生命系统，方能在产业变革中永葆生机。

加速出海，开拓新兴市场

近年来，在相关上市企业业绩说明会上，“海外市场布局”等颇受关注。2024年，已经开展海外业务布局的医疗器械上市企业超过100家。走出去探寻全球更广阔的市场，成为国产医疗器械突围的重要手段。

面对行业新趋势，不少山东医疗器械企业也纷纷“出海”，布局海外市场。2024年，新华医疗实现国际业务（自营）收入2.71亿元，同比增长12.43%。国际业务毛利率远高于国内，随着其出海品类的不断丰富，公司盈利能力有望进一步提升。

2018年以来，英科医疗积极实施市场多元化战略，加快开拓国际新兴市场。

在加快出海步伐、抢占海外市场的同时，国内医疗器械企业还在不断寻求出海产品的升级。国泰海通证券表示，从细分板块看，医疗器械出海呈现从低端到中高端的升级，以及从低值耗材逐步向高端设备、体外诊断、高值耗材拓展的趋势。